CTR20243396
已完成
氨氯地平阿托伐他汀钙片
化学药
氨氯地平阿托伐他汀钙片
2024-09-10
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本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。 1、高血压 2、冠心病 3、高胆固醇血症
氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服氨氯地平阿托伐他汀钙片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验。
230011
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg /10mg，安徽肽渡生物医药科技有限公司持证，裕松源药业有限公司生产）与参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®，规格：5mg/10mg，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片和参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-10-07
2024-12-26
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、妊娠检查（女性））、输血八项、12导联心电图等经研究者判定异常且有临床意义者；
2.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、有低血压病史者；
3.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；
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