【CTR20243462】乙酰半胱氨酸片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性正式试验

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基本信息

登记号

CTR20243462

试验状态

已完成

药物名称

乙酰半胱氨酸片

药物类型

化学药

规范名称

乙酰半胱氨酸片

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

可用于呼吸系统疾病，如哮喘、支气管炎、肺气肿、囊性纤维化等，需要降低支气管分泌物的粘度以促进咳嗽支气管扩张症

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性正式试验

试验专业题目

乙酰半胱氨酸片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性正式试验

申办单位信息

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联系人邮编

310000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸片（规格：0.6 g，浙江和沐康医药科技有限公司）与参比制剂乙酰半胱氨酸片（商品名（英文）：Fluimucil®，规格：600 mg；ZAMBON Nederland B.V.）在人体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂乙酰半胱氨酸片和参比制剂乙酰半胱氨酸片（商品名（英文）：Fluimucil®）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-10-16

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至65周岁的健康成年男性或女性；2.受试者男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~26kg/m2之间，包括边界值；3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等病史；4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应应充分了解，且能与研究者进行良好沟通；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；4.试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分（如乳糖不耐受）或类似物过敏；6.试验前14天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗，或在服用研究药物前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；7.有精神药物滥用史；8.试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒），或拒绝在试验期间停止摄入任何烟草类产品和酒精类产品，或拒绝在试验期间停止摄入任何烟草类产品和酒精类产品；9.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；10.受试者拒绝遵守服药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；11.有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；12.生命体征有明显异常且研究者认为不适合参加试验；13.药物滥用尿液筛查阳性或有既往吸毒史者；14.酒精呼气测试阳性；15.晕针、晕血及静脉采血困难；16.传染病检查检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；17.女性受试者妊娠检查阳性或在哺乳期；18.体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；19.心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；20.血生化、血常规、凝血检查、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；21.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淄博万杰肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255100

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