CTR20243874
进行中（招募完成）
乙酰半胱氨酸片
化学药
乙酰半胱氨酸片
2024-10-16
/
用于治疗呼吸道疾病，如哮喘、支气管炎（气管内膜发炎）、肺气肿、囊性纤维化和支气管扩张症（气管分支长期扩张）。
乙酰半胱氨酸片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
乙酰半胱氨酸片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
570311
主要目的：本研究以海南元盈医药科技有限公司持证的乙酰半胱氨酸片为受试制剂，Zambon Nederland B.V.持证的乙酰半胱氨酸片（商品名：Fluimucil）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-12-04
/
是
1.1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；2.2.男性体重不低于50.0公斤、女性体重不低于45.0公斤，体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
请登录查看1.1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
2.2. 病毒学检查包括丙肝病毒抗体HCV、乙肝表面抗原HBsAg、人免疫缺陷病毒抗体HIV、梅毒螺旋体抗体DATP，其中任何一项阳性者；
3.3. 既往有毒品使用史或尿药物滥用检测（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
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450007
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