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【CTR20254345】HKG-456在中国健康参与者中单次和多次给药的PK、PD和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20254345

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HKG-456

药物类型

化药

规范名称

HKG-456

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

HKG-456在中国健康参与者中单次和多次给药的PK、PD和安全性研究

试验专业题目

评估HKG-456在中国健康参与者中的药代动力学、药效动力学和安全性——单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单次和多次给药临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570311

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究空腹状态下单次和多次口服试验药物HKG-456（规格：兰索拉唑15mg/碳酸氢钠1680mg，海南元盈医药科技有限公司持证）与对照药兰索拉唑肠溶胶囊（Takepron，规格：15mg，武田テバ薬品株式会社持证）在健康参与者体内的PK、PD特征。 次要目的： 评估HKG-456在中国健康参与者中单次和多次口服给药的安全性，同时评价HKG-456在中国健康成年参与者中的适口性，为HKG-456用药口感提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对兰索拉唑、碳酸氢钠及制剂辅料过敏者；

2.筛选期体格检查、心电图检查、实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；

3.生命体征检查不合格，复测仍不合格者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214100

联系人通讯地址
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