CTR20252715
进行中（尚未招募）
利格列汀二甲双胍缓释片
化学药
利格列汀二甲双胍缓释片
2025-07-10
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可作为饮食和运动的辅助药物，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
利格列汀二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
利格列汀二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
570311
主要目的：本研究以海南元盈医药科技有限公司持证的利格列汀二甲双胍缓释片（规格：每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍1000mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim pharmaceuticals, Inc.持证的利格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Jentadueto XR，规格：每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍1000mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康成年参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
3.因有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统（低血糖等）、泌尿系统、神经系统（头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（电解质紊乱等）、晕厥、代谢性酸中毒、肿瘤或任何急性或慢性疾病，研究者判断不适宜参加本试验者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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