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首页 临床进展 利格列汀二甲双胍缓释片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

【CTR20233344】利格列汀二甲双胍缓释片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233344

试验状态

已完成

药物名称

利格列汀二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

利格列汀二甲双胍缓释片(I)

首次公示信息日的期

2023-10-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品可作为饮食控制和运动的辅助治疗，适用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成年患者，用以改善这些患者的血糖控制水平。

试验通俗题目

利格列汀二甲双胍缓释片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

试验专业题目

利格列汀二甲双胍缓释片在中国健康志愿者中单中心、随机、开放、两周期、两交叉的空腹及餐后状态下的人体生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

443000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以湖北广辰药业有限公司生产的利格列汀二甲双胍缓释片（规格：5mg/1000mg）为受试制剂，以Boehringer Ingelheim pharmaceuticals, Inc.持证生产的利格列汀二甲双胍缓释片（规格：5mg/1000mg，商品名：Jentadueto® XR）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察利格列汀二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2023-11-24

试验终止时间

2024-01-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；2.男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（包含两端值）范围内（BMI=体重/身高2）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有胰腺炎、低血糖或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

545005

联系人通讯地址
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