CTR20233344
已完成
利格列汀二甲双胍缓释片
化药
利格列汀二甲双胍缓释片(I)
2023-10-25
/
本品可作为饮食控制和运动的辅助治疗，适用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成年患者，用以改善这些患者的血糖控制水平。
利格列汀二甲双胍缓释片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
利格列汀二甲双胍缓释片在中国健康志愿者中单中心、随机、开放、两周期、两交叉的空腹及餐后状态下的人体生物等效性正式试验
443000
主要目的：以湖北广辰药业有限公司生产的利格列汀二甲双胍缓释片（规格：5mg/1000mg）为受试制剂，以Boehringer Ingelheim pharmaceuticals, Inc.持证生产的利格列汀二甲双胍缓释片（规格：5mg/1000mg，商品名：Jentadueto® XR）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察利格列汀二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2023-11-24
2024-01-30
是
1.18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；2.男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（包含两端值）范围内（BMI=体重/身高2）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有胰腺炎、低血糖或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史者；
请登录查看柳州市工人医院
545005
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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