CTR20202276
已完成
利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
化学药
利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
2020-11-16
/
本品可作为饮食控制和运动的辅助治疗，适用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成年患者，用以改善这些患者的血糖控制水平。
利格列汀二甲双胍片的人体生物等效性研究
利格列汀二甲双胍片单中心、开放、随机、单剂量、交叉空腹和餐后健康成年受试者人体生物等效性研究
250100
主要研究目的： 评估受试制剂利格列汀二甲双胍片（规格：2.5mg/850mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂利格列汀二甲双胍片（欧双宁®，规格：2.5mg/850mg，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG（德国）生产）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂利格列汀二甲双胍片与参比制剂利格列汀二甲双胍片（欧双宁®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2020-12-15
2021-02-18
是
1.受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏，或有剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史者；
2.有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
3.有胰腺炎、低血糖或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史者；
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230601
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