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【ChiCTR2600129499】KK-R002在健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129499

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

细菌感染性疾病

试验通俗题目

KK-R002在健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

KK-R002在健康成年参与者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在健康成年受试者中单次、多次静脉输注KK-R002后的安全性和耐受性；评价在健康成年受试者中单次、多次静脉输注KK-R002后的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

独立的随机统计师根据试验设计撰写随机化方案，然后根据定稿的随机化方案设定随机化参数，采用SAS（9.4或更高版本）产生随机表

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

安徽康正康仁药业有限公司

试验范围

目标入组人数

51;10;12

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-27

试验终止时间

2027-03-27

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康受试者； 2.男性体重>=50.0 kg，女性体重>=45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2范围内（包括临界值）； 3.受试者（包含男性受试者）在试验期间及末次给药后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 4.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康受试者；2.男性体重>=50.0 kg，女性体重>=45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2范围内（包括临界值）；3.受试者（包含男性受试者）在试验期间及末次给药后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；4.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；

排除标准

1.有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏）者，尤其已知对头孢菌素类/其他β-内酰胺酶类/磺胺类药物等过敏者； 2.筛选前1年至入组前有循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液学、内分泌与代谢、免疫、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者； 3.肾小球滤过率<90 mL/min者； 4.既往有肾结石或肾病病史者； 5.筛选时体格检查、生命体征检查（耳温、脉搏、呼吸频率及血压）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项）、胸部正位片、超声泌尿系以及12-导联心电图等，结果经研究者判断异常有临床意义者； 6.筛选前2周至入组前发生急性疾病者； 7.在筛选前2周至入组前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者； 8.筛选前30天至入组前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者； 9.不能承诺在给药前48 h至试验结束停止食用含咖啡因的饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）或影响药物代谢的食品（包括葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等）者； 10.筛选前6个月至入组前接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 11.筛选前2周至入组前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者； 12.筛选前3个月至入组前参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期，参加药物临床试验定义为使用过临床研究用药者），或非本人来参加临床试验者； 13.筛选前3个月至入组前有献血行为者，6个月至入组前献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者； 14.筛选前1年至入组前，平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或试验期间不能停止食用任何酒精制品者； 15.酒精血液检测阳性者； 16.筛选前3个月至入组前日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17.筛选前3个月至入组前每天饮用过量（8杯以上，一杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18.筛选前1年至入组前，有吸毒史或药物滥用史（包括使用各类麻醉药品和精神药品）； 19.药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻））阳性者； 20.静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者； 21.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和相关规定者； 22.不能承诺在筛选至试验结束停止剧烈运动者； 23.不能承诺筛选至入组前清淡饮食者； 24.其他研究者判定不适宜参加的受试者。 25.筛选前30天至入组前使用口服避孕药者； 26.筛选前6个月至入组前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 27.筛选前14天至入组前与伴侣发生非保护性性行为者； 28.女性妊娠检测阳性； 29.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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