CTR20243651
已完成
头孢克肟颗粒
化学药
头孢克肟颗粒
2024-10-11
/
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。
头孢克肟颗粒在健康成年受试者中的生物等效性试验
头孢克肟颗粒在健康成年受试者中的生物等效性试验
523325
主要研究目的：研究空腹、餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟颗粒（规格：50 mg，持证商：广东华南药业集团有限公司）与参比制剂头孢克肟细粒（商品名：Cefspan®，规格：50 mg，持证商：Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂头孢克肟颗粒（规格：50 mg）和参比制剂头孢克肟细粒（商品名：Cefspan®，规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-10-09
2024-11-01
是
1.年龄为18~45周岁（包括边界值）男性或女性健康受试者；
请登录查看1.对本品或其他头孢类抗生素过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者；
2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
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