【ChiCTR2000032945】头孢克肟颗粒人体药代动力学及个体内变异系数确定临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032945

试验状态

尚未开始

药物名称

头孢克肟颗粒

药物类型

化学药

规范名称

头孢克肟颗粒

首次公示信息日的期

2020-05-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

人体药代动力学及个体内变异系数

试验通俗题目

头孢克肟颗粒人体药代动力学及个体内变异系数确定临床试验

试验专业题目

头孢克肟颗粒人体药代动力学及个体内变异系数确定临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验目的是比较健康受试者在空腹状态下分别口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的头孢克肟颗粒（商品名：世福素?）和长生堂制药株式会社生产的头孢克肟颗粒（商品名：Cefspan?）后的药代动力学行为，探索药物的个体内变异系数，为正式试验样本量设计和采血点设计提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在研究中每名志愿者接收受试制剂或参比制剂的顺序将由随机表确定。随机表由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）随机产生。

盲法

未说明

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-20

试验终止时间

2020-06-20

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； (2)体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～26之间（包括边界值）； (3)90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，50≤脉搏≤100次/分； (4)试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

(1)（问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者； (2)3个月内参加过其他药物临床试验者； (3)（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； (4)（问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； (5)（问询）对青霉素类药物有过敏史者；本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； (6)（问询）在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者； (7)（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内和在试验药物给药期间至最后一次给药后3个月内有妊娠计划，或未采取1种或以上有效避孕措施或有捐精、捐卵计划者； (8)试验前7天内一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图； (9)乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； (10)（问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； (11)（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； (12)（问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； (13)（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； (14)（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； (15)（问询）试验前2周内使用过任何药物者； (16)（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； (17)（问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； (18)（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； (19)（问询）试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因等）者； (20)酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； (21)研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉象方专科临床药理研究中心

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