【ChiCTR2000029286】评价白参提取物改变内皮功能有效性和安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029286

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

评价白参提取物改变内皮功能有效性和安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

试验专业题目

评价白参提取物改变内皮功能有效性和安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

服用白参提取物时，出现的以下评价指标的变化，要与服用安慰剂时的情况进行对比。主要目的：分别服用白参提取物和安慰剂后，对比研究其在改善内皮功能的有效性。次要目的：胆固醇、内皮细胞活性因子、血管收缩迟缓因子作为研究指标，比较分别服用白参水解提取物在改善内皮功能的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采取分层区组随机化方法产生随机数字。以RHI=1.67为界值，将不同RHI值按照合格入选顺序分配随机号（RHI≤1.67：D01依次往后，RHI＞1.67：G01依次往后）。应用SAS9.4软件，以RHI值作为分层因素，采用分层区组随机方法对入组的受试者按照随机号进行随机分组，随机分为A药、B药两组，具体随机化方法和实施详见随机化方案。根据随机分配表，由编盲人员准备随机信封并将研究药物贴上相应的随机编号标签。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。每一编码药物配一应急信件。合格病例进入试验时，按其进入的先后次序获取随机号，依照随机编码分配编号相同的药盒进行服药。

盲法

药物编盲：采用双盲设计。随机编码表由统计单位建立，盲底一式两份，密封分别存放于研究单位及申办者处。由临床研究负责单位、生物统计学家按上述盲底对药品进行分装编盲。为每个受试者分配一个药盒，药盒内包含治疗期内所有的药物。药盒标签上写上编号，盒内所有药品的标签上也写上相同编号。还为每个病例准备一个应急信封，信封上标有病人的药物编号，密封的信纸内注明了该病例的所属组别，供紧急揭盲时用。各个应急信件随相应编号的药物发往临床试验中心。

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-03

试验终止时间

2020-09-10

是否属于一致性

入选标准

1)40-75周岁的男性和女性； 2)1.38≤ RHI < 2 3)以下项目满足1项以上的，方可入组： ①　空腹胆固醇（TC）≥5.2mmol/L； ②　空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL≥3.4mmol/L； ③　空腹血糖在≥5.56 mmol/L； ④　收缩压在120-159 mmHg（包括159mmHg）； ⑤　BMI在25-29.9 kg/m2； ⑥　男性腰臀比（WHR）>0.9，女性腰臀比>0.85。（腰围(waist circumference)：经脐部中心的水平围长，或肋最低点与髂嵴上缘两水平线间中点线的围长，用软尺测量，在呼气之末、吸气未开始时测量。臀围(hip circumference)：臀部向后最突出部位的水平围长，用软尺测量） 4)自愿参加并签署知情同意书； 5)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。；

排除标准

1.明显妨碍血小板功能及血小板凝固的受试者：即：血小板计数（PLT）<100×109/L 或 >500×109/L；或红细胞比积（HCT）<25%； 2.BMI<18.5 kg/m2 或>30 kg/m2； 3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于重症心脑血管系统、内分泌系统、免疫系统、呼吸系统、肝胆系统、肾脏及泌尿系统、神经系统、肌骨系统、炎症性及血液?肿瘤性疾病、胃肠道系统疾病； 4.对人参有过敏史的受试者； 5.筛选前一个月内，连续7天服用关于血小板功能、增进血液循环及高血脂症的药品，保健品以及中药的受试者； 6.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 7.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 8.研究者认为不宜参与本试验的其它情况； 9.3个月内参加过其他药物临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉象方专科临床药理研究中心

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