【CTR20260248】OCEAN(a)-CCTA：Olpasiran降低心血管事件和脂蛋白(a)的冠状动脉计算机断层扫描血管造影试验

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基本信息

登记号

CTR20260248

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

olpasiran

药物类型

化学药

规范名称

Olpasiran注射剂

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

动脉粥样硬化性心血管疾病

试验通俗题目

OCEAN(a)-CCTA：Olpasiran降低心血管事件和脂蛋白(a)的冠状动脉计算机断层扫描血管造影试验

试验专业题目

评估Olpasiran在脂蛋白(a)升高的稳定型动脉粥样硬化性心血管疾病参与者中的安全性和耐受性以及对冠状动脉斑块负荷的影响（通过冠状动脉计算机断层扫描血管造影评估）的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价Olpasiran（AMG 890）与安慰剂相比在脂蛋白(a) [Lp(a)]升高的稳定型动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人参与者中的安全性和耐受性以及对冠状动脉斑块负荷的影响（通过冠状动脉计算机断层扫描血管造影 [CCTA] 评估）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 406 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-08;2026-04-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在开始任何研究特定活动/程序前已提供知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄35至 ≤ 80岁。；3.筛选期间中心实验室检测Lp(a) ≥ 200 nmol/L - 将在稳定、优化的降脂治疗后2周评估Lp(a)。；4.筛选期间CCTA显示至少一条主要心外膜血管存在CAD证据；5.既往有心肌梗死（MI，推定为斑块破裂/侵蚀引起的1型事件）和/或PCI冠状动脉血运重建。；

排除标准

1.既往接受过冠状动脉旁路移植术（CABG）；2.中重度肾功能障碍；3.有失代偿性肝硬化病史,和/或筛选时AST或ALT> 3倍正常上限（ULN），或总胆红素（TBL）> 2倍ULN（稳定的Gilbert综合征除外）。；4.有出血性脑卒中病史。；5.有重大出血性疾病史。；6.计划进行心脏手术、动脉血运重建或重大非心脏手术。；7.中重度心力衰竭；8.目前正在接受或计划进行脂蛋白单采术；9.既往接受过任何特异性靶向Lp(a) 的治疗；10.研究者认为存在任何会妨碍个体完成CCTA检查的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址