【CTR20252131】在确诊为ASCVD且Lp(a)升高的参与者中进行的pelacarsen（TQJ230）联合英克司兰背景治疗的Lp(a)降低情况研究

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基本信息

登记号

CTR20252131

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

TQJ-230注射液

药物类型

化学药

规范名称

pelacarsen

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

降低心血管风险

试验通俗题目

在确诊为ASCVD且Lp(a)升高的参与者中进行的pelacarsen（TQJ230）联合英克司兰背景治疗的Lp(a)降低情况研究

试验专业题目

一项在患有动脉粥样硬化性心血管疾病且LDL-C与Lp(a)升高的参与者中评价pelacarsen（TQJ230）联合英克司兰背景治疗的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价与安慰剂相比，pelacarsen在Lp(a)升高且接受英克司兰背景治疗LDL-C升高的ASCVD参与者中第6个月时降低Lp(a)水平的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 34 ；国际: 366 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-24;2025-09-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性参与者，筛选访视时年龄18岁至≤80岁；2.确诊ASCVD，定义为筛选访视时有冠心病（CHD）、脑血管疾病（CVD）或外周动脉疾病（PAD）诊断记录；3.筛选访视前接受稳定剂量的当地指南推荐的降脂治疗至少30天；4.参与者必须成功完成英克司兰背景治疗的导入期才能接受随机分组；5.在随机化/基线访视前至少30天接受其他CVD风险因素（包括高血压和糖尿病）的标准治疗（SoC）；6.筛选访视时中心实验室报告Lp(a) ≥ 175 nmol/L；7.筛选访视时中心实验室报告LDL-C > 70 mg/dL（或 > 1.8 mmol/L）；

排除标准

1.既往接受过英克司兰治疗；2.筛选访视前4个月内使用过任何其他PCSK9抑制剂（例如，依洛尤单抗、阿利西尤单抗）；3.随机化/基线访视时存在未受控制的高血压；4.筛选访视或随机化/基线访视（第1天）时患有纽约心脏病协会（NYHA）IV级心力衰竭；5.筛选访视时甘油三酯 ≥ 400 mg/dL；6.过去5年内有任何器官系统恶性肿瘤病史；7.筛选访视和随机化/基线访视（第1天）间发生心肌梗死、卒中或其他大出血、冠状动脉或下肢血管重建、心脏或非心脏大手术；8.中心实验室报告血小板计数 < 140,000/mm3；9.筛选访视时存在活动性肝病或肝功能障碍；10.筛选访视时存在严重肾脏疾病；11.筛选访视时为妊娠或哺乳期女性；12.在筛选访视时存在可能对研究参与者的临床稳定性构成直接风险的任何未受控制的慢性或严重医学状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710061

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