【CTR20244052】一项在弥漫皮肤型系统性硬化病参与者中评价ianalumab的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244052

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

伊利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

弥漫皮肤型系统性硬化病

试验通俗题目

一项在弥漫皮肤型系统性硬化病参与者中评价ianalumab的临床研究

试验专业题目

一项在弥漫皮肤型系统性硬化病参与者中评价ianalumab的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价ianalumab每月一次皮下给药与安慰剂相比，在弥漫皮肤型系统性硬化病参与者中的疗效、安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-19;2024-11-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。；2.年龄 ≥ 18岁且 ≤ 70岁（筛选访视时）的男性和女性参与者。；3.诊断为系统性硬化病，符合2013 ACR/EULAR的SSc分类，以及根据LeRoy et al 1988分型标准的弥漫皮肤型SSc（dcSSc）。；4.疾病持续时间 ≤ 60个月（定义为自首次出现非雷诺现象表现（如双手肿胀、硬皮病、肢端溃疡、关节痛、呼吸困难）的时间）；5.筛选访视时mRSS ≥ 15且 ≤ 45单位；6.活动性dcSSc疾病，筛选时符合以下至少一项标准：疾病持续时间 ≤ 18个月（定义为自首次出现非雷诺现象表现的时间）；与过去6个月内进行的最近一次评估相比，mRSS增加 ≥ 3单位；与过去6个月内进行的最近一次评估相比，1个新发身体部位受累且mRSS增加 ≥ 2单位；在过去6个月内有2个新发身体部位受累；急性期反应物升高（ESR ≥ 30 mm/h或hsCRP ≥ 6 mg/dL）；存在SSc-肺间质病变（ILD）和抗拓扑异构酶I（ATA）自身抗体阳性； mDAI ≥ 2.5（第10.7节）；7.参与者必须存在以下至少1种自身抗体阳性：抗拓扑异构酶I（ATA）（也称为抗SCL-70）；抗RNA聚合酶III（抗RNAP3）；抗核抗体（ANA）（≥ 1:80）；；

排除标准

1.筛选访视时患有除dcSSc外的风湿性疾病，包括局限皮肤型疾病（lcSSc）或无皮肤硬化型。不排除继发性干燥综合征和硬皮病肌病。；2.筛选时中心实验室检测显示抗着丝点抗体阳性（ACA+），但抗拓扑异构酶-I或抗RNA聚合酶-III自身抗体无阳性结果（根据EULAR/ACR 2013指南）。；3.mRSS既往改善（降低）> 10单位；4.筛选访视时FVC ≤ 50%预计值或DLCO（血红蛋白校正）≤ 40%预计值的肺部疾病；5.WHO肺动脉高压（PAH，根据右心导管检查定义）功能分级3级或以上，正在接受IV治疗PAH或 > 2种口服治疗或有其他中重度肺病证据；6.基线前12周内接受过环磷酰胺治疗的参与者；7.随机化前36周内使用过除ianalumab以外的B细胞清除疗法（例如，利妥昔单抗、其他抗CD20 mAb、抗CD22 mAb或抗CD52 mAb或抗Blys治疗，如贝利尤单抗），或者只要B细胞计数低于正常下限或低于接受B细胞清除疗法前的基线值（以较低者为准）；8.基线访视前12周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过生物制剂治疗，如静脉注射免疫球蛋白或单克隆抗体，包括已上市药物，除非入选标准明确允许；9.基线访视前 ≤ 4周（或试验药品的5个半衰期，以时间较长者为准）内接受过任何试验药品治疗；10.在基线访视前4周内使用抗纤维化药物，包括秋水仙碱、D-青霉胺、吡非尼酮或酪氨酸激酶抑制剂（如尼达尼布、尼洛替尼、伊马替尼、达沙替尼）。根据研究者的判断，应排除研究期间需要抗纤维化药物治疗ILD的SSc-ILD患者。；11.既往接受过苯丁酸氮芥、骨髓移植或全淋巴照射治疗；12.有生育能力的女性定义为所有从月经初潮至绝经后期间生理上有能力怀孕的女性，除非其在接受研究治疗期间和停止研究治疗后6个月内使用高效避孕方法（每年失败率 < 1%）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191;610041

联系人通讯地址