【CTR20234098】在已完成诺华申办的既往Sabatolimab（MBG453）研究且研究者判断可从继续Sabatolimab治疗中获益的患者中开展的承接研究

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基本信息

登记号

CTR20234098

试验状态

已完成

药物名称

MBG-453

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Sabatolimab

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征或慢性粒细胞白血病-2（CMML-2）

试验通俗题目

在已完成诺华申办的既往Sabatolimab（MBG453）研究且研究者判断可从继续Sabatolimab治疗中获益的患者中开展的承接研究

试验专业题目

一项在已完成诺华申办的既往Sabatolimab(MBG453)研究且研究者判断可从继续Sabatolimab治疗中获益的患者中开展的开放性、多中心、承接研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本承接研究的目的是为那些目前正在诺华申办的研究（主研究）中接受Sabatolimab且已达到主要目的要求或因任何原因终止接受Sabatolimab治疗的参加者提供治疗机会，并收集和评估Sabatolimab的安全性。来自这些研究的合格参加者，如果研究者认为可从继续研究治疗（包括Sabatolimab）中获益，则可入组本研究。一旦入组本研究，参加者可继续接受Sabatolimab研究治疗，直至出现致使参加者无法接受进一步治疗的不可接受的毒性、疾病进展、撤回知情同意、研究者酌情决定停药、开始新的抗肿瘤治疗和/或因任何其他原因停药。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 4 ；国际: 70 ；

实际入组人数

国内: 2 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-10;2023-02-28

试验终止时间

2024-11-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加者目前入组诺华申办的Sabatolimab研究，正在接受Sabotolimab治疗，并满足主研究的所有要求；2.根据主方案指南和研究者的判断，确定参加者目前正在从Sabatolimab治疗中获益；3.经研究者评估，参加者依从主研究方案要求；4.愿意并能够依从计划访视、治疗计划和任何其他研究程序；5.在入组承接研究之前获得书面知情同意书；

排除标准

1.主方案中未接受Sabatolimab治疗的队列或治疗组中的参加者；2.在主研究中，参加者因不可接受的毒性、不依从研究程序、因任何其他原因撤回知情同意而永久停止Sabatolimab治疗；3.参加者目前有未消退的毒性，导致参加者在主研究中中断Sabatolima给药（一旦毒性消退，允许恢复Sabatolimab给药，则符合所有其他合格性标准的参加者可以入组）；4.妊娠或哺乳（泌乳）期女性。其中妊娠定义为女性受孕后（经血清hCG实验室检查阳性结果证实）直至终止妊娠的状态；5.参加者不愿意遵守主方案排除标准中概述的避孕要求；6.当地可购买获得用于治疗主方案适应症的市售Sabatolimab；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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