【CTR20230222】一项评价AZD7789抗 PD-1/抗 TIM-3双特异性抗体在晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的 I/IIa期研究

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基本信息

登记号

CTR20230222

试验状态

已完成

药物名称

AZD-7789

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AZD-7789

首次公示信息日的期

2023-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评价AZD7789抗 PD-1/抗 TIM-3双特异性抗体在晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的 I/IIa期研究

试验专业题目

一项评价AZD7789抗 PD-1/抗 TIM-3双特异性抗体在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的 I/IIa期、开放性、剂量递增和剂量扩展研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

510220

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临床试验信息

试验目的

主要目的： A部分（剂量递增）和中国迷你剂量递增期：评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的安全性和耐受性，鉴定其剂量限制性毒性（DLT）特征，以及确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）以及推荐的II期研究剂量（RP2D）。 B部分（剂量扩展）:评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的安全性和耐受性;评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的初步抗肿瘤作用次要目的：评估晚期或转移性实体瘤患者中AZD7789的药代动力学（PK）；评估晚期或转移性实体瘤患者中AZD7789的免疫原性 A部分（剂量递增）和中国迷你剂量递增期：评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的初步抗肿瘤作用 B部分（剂量扩展）：进一步评估晚期或转移性实体瘤患者中AZD7789的初步抗肿瘤作用

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 34 ；国际: 105 ；

实际入组人数

国内: 8 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-07;2021-10-07

试验终止时间

2025-04-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署ICF时，年龄必须≥18岁。；2.从组织学或细胞学角度确认的IIIB期至IV期NSCLC，不适合接受根治性手术或放疗；3.必须因晚期/转移性肿瘤而至少接受1线既往全身治疗，其中至少一个既往治疗线包含获批的抗PD-1/PD-L1治疗；4.记录的PD-L1状态；5.体重指数≥17。；6.筛选时，ECOG体能状态为0或1分。；7.根据RECIST v1.1标准，必须至少有1个可测量病灶。；8.首次给药前28天内测定的合格器官和骨髓功能；9.男女不限。；

排除标准

1.敏感型EGFR基因突变或ALK融合。；2.既往治疗后未缓解的≥2级（NCI CTCAE v5.0）毒性反应。；3.任何既往在接受免疫治疗时出现的≥3级imAE，或任何未缓解的≥2级imAE。；4.必须尚未出现导致永久终止既往免疫治疗的毒性反应。；5.症状性中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜疾病。；6.不受控制的并发疾病。；7.活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。；8.既往有质肺疾病（ILD）史、药物诱导的ILD史、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎史，或有任何临床活动性ILD的证据。；9.筛选前2年内患有其他侵袭性恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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