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【CTR20252694】一项研究AZD5492在系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病或类风湿关节炎成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

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基本信息

登记号

CTR20252694

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AZD-5492

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AZD-5492

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病或类风湿关节炎

试验通俗题目

一项研究AZD5492在系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病或类风湿关节炎成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

试验专业题目

一项评估AZD5492在系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病或类风湿关节炎成人受试者中单剂量递增和逐步剂量递增给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放标签、I期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200021

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要：评估AZD5492在单剂量递增（第1部分）和逐步剂量递增（第2部分）皮下给药后的安全性和耐受性。次要：表征AZD5492在单剂量递增（第1部分）和逐步剂量递增（第2部分）皮下给药后的PK。评价AZD5492在单剂量递增（第1部分）和逐步剂量递增（第2部分）皮下给药后的免疫原性。通过评估单剂量递增（第1部分）和逐步剂量递增（第2部分）皮下给药后血液中的CD19+ B细胞，以评价AZD5492的PD。探索性：评价AZD5492皮下给药后的疾病活动度测量指标。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 6 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者必须为18岁至70岁（含）。；2.SLE诊断： (a)根据2019年EULAR/ACR SLE分类标准诊断为SLE（Aringer et al 2019） (b)筛选时中心实验室检测显示以下一个或多个参数检测结果呈阳性：抗核抗体（滴度≥1:80）、抗dsDNA或抗Sm。 (c)筛选时患有活动性中重度疾病，定义为临床SLEDAI-2K≥4（该评分不包括抗dsDNA和补体）。 (d)对以下≥3种可用治疗药物（每种使用至少3个月）不耐受或其疗效不佳：如皮质类固醇、抗疟药、钙调磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、麦考酚酸或其衍生物、环磷酰胺、贝利尤单抗、anifrolumab、泰它西普或B细胞耗竭单克隆抗体。；3.IIM诊断： (e)根据2017年EULAR/ACR成人肌炎分类标准，必须有“可能”或“确定”诊断为多发性肌炎或DM（不包括IBM和癌症相关肌炎）。 (f)筛选时由中心实验室检查的≥1种疾病特异性自身抗体呈阳性。 (g)疾病严重程度至少满足以下一项：（i）MMT-8评分≤142/150。（ii）CDASI-A≥6 (h) 筛选时满足以下至少一项活动性疾病标准：（i）一种或多种肌酶升高（CK、AST、ALT、醛缩酶、LDH）≥1.3×ULN （ii）如果不符合标准3（d）（i），则必须满足以下至少一项标准： a.筛选前3个月内进行的MRI检查报告显示肌肉炎症证据 b.筛选前3个月内进行的肌肉活检报告显示活动性炎症 c.筛选前3个月内进行的肌电图检查报告显示易激惹性肌病模式。 e.对皮质类固醇和至少2种治疗药物不耐受或其疗效不佳。；4.诊断为RA： (i)根据2010年EULAR/ACR分类标准诊断为RA（Aletaha et al 2010） (j)筛选时由中心实验室检查的≥1种疾病特异性自身抗体呈阳性。（i）RF （ii）ACPA (k)中度或重度疾病活动度 (l)在csDMARD治疗失败后（除非存在csDMARD治疗禁忌），≥2种b/tsDMARD（作用机制不同）治疗约3个月或更长时间后不耐受或疗效不佳。在不耐受的情况下无有关最短治疗持续时间的要求。；

排除标准

1.研究者判断为危及生命或器官、或需要方案中禁用治疗的任何研究疾病并发症，包括但不限于： (a) 活动性重度SLE导致的肾病。 (b) 签署ICF前1年内具有恶性或重度APS病史或当前诊断为恶性或重度APS（例如诊断为动脉或中心/肺静脉血栓）。但有临床证据表明APS经抗凝剂或阿司匹林治疗后得到充分控制至少12周的受试者可以入组。 (c) 快速进展性和/或需要吸氧/治疗（任何类型）的重度ILD或ILD。 (d) 包涵体肌炎或癌症相关肌炎。；2.活动性重度不稳定神经精神性SLE或具有神经精神性SLE病史。；3.基于肺疾病全球倡议参考标准，IIM受试者筛选时（或筛选前一个月内，如果受试者确认在此期间呼吸症状没有变化）的肺功能检测结果符合以下任何标准（Ong-Salvador et al 2024）： (m) FVC≤60%预测值或z评分<-2.5 (n) DLCO≤70%预测值或z评分<-1.645 (o) 与3至12个月前进行的肺功能检测相比，筛选时FVC或DLCO恶化。；4.有严重感染的重大病史或存在发生严重感染的风险。；5.HIV感染受试者；6.临床评估患有活动性EBV或CMV的受试者。；7.有慢性或活动性乙型肝炎证据的受试者，定义为HBsAg阳性或乙型肝炎核心抗体阳性；8.受试者有慢性或活动性丙型肝炎证据；9.COVID-19 PCR阳性受试者。；10.已知具有原发性免疫缺陷、脾切除术或任何易使受试者感染的基础疾病病史。；11.显著CNS病理学。；12.在第1天前<3个月内接受B细胞耗竭治疗，包括CD19或CD20靶向mAb（包括但不限于奥瑞珠单抗、奥法木单抗、奥妥珠单抗或利妥昔单抗）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127;200127

联系人通讯地址