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【CTR20243344】PSMA-DC：一项在PSMA阳性OMPC中比较镥(177Lu)vipivotide tetraxetan（AAA617）与观察组的开放性研究。

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基本信息

登记号

CTR20243344

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

177Lu-PSMA-617注射液

药物类型

化药

规范名称

镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性寡转移性前列腺癌（OMPC）

试验通俗题目

PSMA-DC：一项在PSMA阳性OMPC中比较镥(177Lu)vipivotide tetraxetan（AAA617）与观察组的开放性研究。

试验专业题目

一项在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性寡转移性前列腺癌（OMPC）成年男性患者中比较镥(177Lu)vipivotide tetraxetan（AAA617）与观察组延迟去势或疾病复发的国际、前瞻性、开放性、多中心、随机化III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在使用镓(68Ga)gozetotide或piflufolastat（18F）的PSMA PET检测到1-5处转移灶和常规影像学（CI）检查未显示M1病灶的PSMA阳性OMPC成人患者中，评价立体定向放射治疗（SBRT）后AAA617与观察组相比在延迟去势或疾病复发方面的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 5 ；国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.随机分组前患有经组织学证实的前列腺癌；2.随机分组前，受试者必须在通过根治性前列腺切除术（RP）（单独或联合前列腺床/盆腔淋巴结术后放疗）或外照射放射治疗（EBRT）（单独前列腺或前列腺伴精囊和/或盆腔淋巴结）和/或近距离放疗对前列腺进行初始治疗后出现生化复发疾病。；3.受试者必须患有OMPC。；4.根据AJCC8分期，筛选时有至少1个PSMA阳性病灶必须为远处转移灶（M1）。；5.筛选时，受试者CT检查必须显示M1病灶呈阴性。；6.筛选时检测到的所有转移病灶均必须适合进行SBRT治疗；7.筛选时非去势睾酮水平>100 ng/dL；

排除标准

1.筛选时受试者为新发OMPC；2.筛选时伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流）进行管理和控制；3.既往接受过下述治疗： a. ADT（包括双侧睾丸切除术）和用于转移性前列腺癌治疗的ARPI b. 其他激素治疗 c. 放射性药物（例如锶-89、PSMA靶向放射配体治疗） d. 免疫治疗（例如，sipuleucel-T） e. 化疗，但其被用作辅助/新辅助治疗，且在随机分组前>12 个月完成的情况除外 f. 治疗转移性疾病的任何其他试验用药物或系统性药物；4.在随机分组前28天内接受过放疗：外照射放射治疗和近距离放疗；5.合用细胞毒性化疗、免疫治疗、放射配体治疗、激素治疗、多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂、生物治疗或试验性治疗；6.筛选时诊断为可能会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤。但是，有恶性肿瘤既往史且已充分治疗且无疾病/治疗生存超过3年的患者有资格参加研究，充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱癌患者也有资格参加研究。；7.有心电图异常病史或当前诊断为心电图异常，提示参与研究的受试者存在显著的安全性风险，例如： - 伴有临床意义的心律失常类疾病，例如持续性室性心动过速和有临床意义的二度或三度房室传导阻滞（AV）且未安装起搏器 - 家族性QT间期延长综合征病史或已知的尖端扭转型室速家族史；8.研究者评估为急需使用ADT的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127;200127

联系人通讯地址