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【CTR20240678】PSMACare：一项在PSMA PET扫描阳性CRPC患者中评价AAA617和AAA617联合ARPI的II期研究。

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基本信息

登记号

CTR20240678

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

177Lu-PSMA-617注射液

药物类型

化药

规范名称

镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

PSMACare：一项在PSMA PET扫描阳性CRPC患者中评价AAA617和AAA617联合ARPI的II期研究。

试验专业题目

一项在PSMA PET扫描阳性去势抵抗性前列腺癌患者中评价镥 [177Lu] vipivotide tetraxetan（AAA617）单药和镥 [177Lu] vipivotide tetraxetan（AAA617）联合雄激素受体抑制剂的国际多中心、前瞻性、开放标签、随机、非比较性II期研究（PSMACare）。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价AAA617单药以及与雄激素受体通路抑制剂（ARPI）联合用药在常规影像学检查（CI；即CT/MRI和骨扫描）显示无转移证据的PSMA阳性去势抵抗性前列腺癌受试者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 3 ；国际: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须为 ≥ 18岁成人，且在参与研究前签署知情同意书；2.患有经组织学或细胞学证实的前列腺癌；3.受试者必须正在接受GnRH激动剂/拮抗剂雄激素剥夺疗法或既往接受过双侧睾丸切除术；如果符合血清睾酮的标准，也允许在研究入组前接受间歇性雄激素剥夺治疗（ADT）；4.连续/间歇使用GnRH激动剂或拮抗剂治疗期间或双侧睾丸切除术后血清睾酮达到去势水平（< 1.7 nmol/L [50 ng/dL]）；5.盲态独立中心审查委员会（BICR）根据前列腺癌分子成像标准化评估（PROMISE）中提出的方法，基于基线时进行的AAA517或piflufolastat（18F）PET/CT扫描判定受试者存在PSMA阳性病灶（N1或M1）的证据（Eiber et al 2018）。允许PSMA PET扫描显示有M1病灶的受试者参加研究；6.受试者常规影像学检查必须显示M1病灶呈阴性；7.受试者必须具有适当的器官功能（骨髓储备、肝肾功能）；

排除标准

1.既往或当前存在转移性疾病证据（通过当地CT/MRI评估软组织疾病，通过全身放射性核素骨扫描评估骨病）。例外情况：患有盆腔病灶的受试者可能有资格参加研究（例如，根据AJCC 8局部疾病的定义，对于髂总动脉分叉以下有淋巴结肿大（N1）的受试者，有资格参加研究）；2.伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流）进行管理。；3.既往接受过下述治疗 -随机化前< 3个月使用第二代抗雄激素药物（例如恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺） -随机化前< 3个月使用CYP17抑制剂（例如醋酸阿比特龙、orteronel、galeterone）。 -酮康唑（允许受试者既往接受过短期（< 28天）酮康唑治疗） -放射性药物（例如锶-89）、PSMA靶向放射配体治疗 -免疫治疗（例如，sipuleucel-T） -化疗，但其被用作辅助/新辅助治疗，且在随机化前 > 2年完成的情况除外 -任何其他治疗CRPC的试验用药物；4.合并使用细胞毒性化疗、免疫治疗、放射配体治疗、聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂、生物治疗或试验性治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心;中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039;100039

联系人通讯地址