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【CTR20254246】一项JSB462（luxdegalutamide）联合镥（177Lu）vipivotide tetraxetan治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年男性患者的开放标签研究

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基本信息
登记号

CTR20254246

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JSB462片

药物类型

化药

规范名称

JSB-462片

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

既往暴露于至少1种ARPI的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者

试验通俗题目

一项JSB462（luxdegalutamide）联合镥（177Lu）vipivotide tetraxetan治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年男性患者的开放标签研究

试验专业题目

一项JSB462（luxdegalutamide）联合镥（177Lu）vipivotide tetraxetan治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年男性患者的随机、开放标签、多中心II期研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本II期研究旨在评价JSB462（也称为luxdegalutamide） + 镥（177Lu）vipivotide tetraxetan（以下称为AAA617）联合治疗相比AAA617（对照）在mCRPC参与者中的疗效和安全性，并为III期选择联合治疗的推荐剂量。为此，将评价研究中随机化参与者的总体疗效、安全性、耐受性和PK数据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 4 ； 国际: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-21;2025-07-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学和/或细胞学证实的成年男性前列腺腺癌参与者。存在混合性组织学类型（神经内分泌）的参与者不合格。；2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分 ≤ 2。；3.在开始研究治疗前 ≤ 28天内获得的基线CT、MRI或骨扫描影像显示至少存在一处骨转移或内脏转移病灶。；4.参与者的镓（68Ga）gozetotide PET/CT扫描结果必须呈阳性。；5.参与者必须既往在转移性/晚期疾病背景下暴露于至少一种二代ARPI。；

排除标准

1.既往接受过任何（已批准或研究性）RLT 治疗的患者不允许入组；2.既往接受过靶向AR 的蛋白降解化合物治疗的患者不允许入组；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址
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