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【CTR20254456】注射用HS-20093或SHR2554联合新型内分泌治疗在转移性前列腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20254456

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

瑞维鲁胺片

药物类型

化药

规范名称

瑞维鲁胺片

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

注射用HS-20093或SHR2554联合新型内分泌治疗在转移性前列腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的II期临床研究

试验专业题目

注射用HS-20093或SHR2554联合新型内分泌治疗在转移性前列腺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的多中心、开放II期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200120

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

队列1:基于6个月前列腺特异性抗原(PSA)不可检出率,评价HS-20093 联合NHA在转移性前列腺癌参与者中是否优于单用NHA。 队列2:评价SHR2554联合NHA在转移性前列腺癌参与者的安全性、耐受性、PK特征;基于PSA应答率,评价SHR2554联合NHA在前列腺癌参与者的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 218 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本项临床研究,理解研究程序且能够书面签署知情同意书;

排除标准

1.已知对拟使用的试验药物或其辅料组分过敏或不耐受;

2.既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者;

3.入组前28天接受过雌激素、孕酮类、5-α 还原酶抑制剂(非那雄胺、度他雄胺)药物;入组前14天接受已知有抗前列腺癌或降低PSA 水平作用的植物药(如锯棕榈)或中药制剂;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市肿瘤医院;南京鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300060;210009

联系人通讯地址
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