【CTR20200690】SHR3680与咪达唑仑等药物前列腺癌研究

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基本信息

登记号

CTR20200690

试验状态

已完成

药物名称

瑞维鲁胺片

药物类型

化学药

规范名称

瑞维鲁胺片

首次公示信息日的期

2020-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

SHR3680与咪达唑仑等药物前列腺癌研究

试验专业题目

单中心、开放、单臂、固定序列的SHR3680 对咪达唑仑、S-华法林和奥美拉唑在前列腺癌患者中的药代动力学影响研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310002

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： SHR3680 对咪达唑仑、S-华法林和奥美拉唑的药代动力学影响。次要研究目的：受试者口服 SHR3680 片及与咪达唑仑片、华法林钠片、奥美拉唑肠溶胶囊、维生素 K1 片联合用药的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2020-06-24

试验终止时间

2022-01-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，男性；2.体力状况 ECOG 评分 0～1 分；3.预计生存期至少 3 个月；4.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征；5.经研究者判断，能遵守试验方案；6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意；

排除标准

1.既往任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、手术、分子靶向治疗、免疫治疗、雄激素受体拮抗剂、CYP-17 抑制剂、5a--还原酶抑制剂、雌激素、孕酮类药物等）结束至本研究药物首次给药的洗脱期<4 周；2.作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距本研究药物首次给药在4 周以内；3.在本研究药物首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常；4.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素；5.在整个研究治疗期间及末次给药后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施的患者；6.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；7.在筛选前 14 天使用了任何维生素产品、保健品或草药；8.服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；9.筛选期前 4 周内，合并服用了 CYP3A4、CYP2C9 以及 CYP2C19 的诱导剂或者抑制剂；10.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510288;510288

联系人通讯地址