【CTR20180680】SHR3680片食物影响研究

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基本信息

登记号

CTR20180680

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

瑞维鲁胺片

药物类型

化学药

规范名称

瑞维鲁胺片

首次公示信息日的期

2018-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期前列腺癌

试验通俗题目

SHR3680片食物影响研究

试验专业题目

中国健康受试者口服SHR3680片的食物影响药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200122

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估高脂饮食对SHR3680片的药代动力学的影响，探讨SHR3680片在人体血浆中的代谢转化，以及观察SHR3680片在健康受试者中的安全性，从而为后续临床用药提供指导信息。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性，年龄≥18周岁且≤45周岁；2.受试者体重在50 kg以上，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在19～26范围内（包括19和26）；3.根据既往病史、体格检查和规定实验室检查证明的中国健康受试者；4.试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用非激素性避孕措施者（包括绝对禁止性生活、避孕套、输精管结扎术等）；5.受试者充分理解并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究，服从研究者的安排；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；3.实验室检查显示有临床意义的异常；4.在服用研究药物前3个月内献血或失血≥ 400 mL者；5.筛选前2周内服用过任何药物者；6.入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；7.有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿药检阳性；8.吸烟检查（尼古丁尿液检查）阳性者；9.有酗酒史或酒精成瘾者，（每天超过2个单位或每周超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）；10.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；11.未来6个月内有生育计划者；12.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址