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【CTR20262012】睾酮凝胶生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20262012

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

睾酮凝胶

药物类型

化药

规范名称

睾酮凝胶

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于成年男性的睾酮替代疗法，以治疗因睾酮缺乏（男性性腺功能减退症）引起的各种健康问题。

试验通俗题目

睾酮凝胶生物等效性预试验

试验专业题目

睾酮凝胶生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

317300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在男性性腺功能低下症受试者中，观察空腹状态下单剂量给予受试制剂睾酮凝胶（规格：40.5mg/2.5g）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以睾酮凝胶（商品名：TESTOGEL®，规格：40.5mg/2.5g，持证商：Besins Healthcare Germany GmbH）为参比制剂，进行此项生物等效性预试验，确认研究方案的科学性及合理性。 次要目的：观察受试者空腹状态下使用受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18~60 岁性腺功能减退男性（判定标准：不同日两次早上（8:00-10:00）血清总睾酮水平小于2.5 ng/ml（8.67 nmol/L））;；2.未经雄性激素替代疗法治疗或肌肉注射睾酮后2周（或长效睾酮后6周）或口服和透皮使用雄性激素后4周没有补充过睾酮的受试者;；3.男性体重≥50kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2范围内（包括临界值）;；4.受试者在筛选期、治疗期及末次给药后 6 个月内无生育或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施;；5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院;浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310009;310009

联系人通讯地址
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