【CTR20182076】D-0120在健康受试者和高血尿酸者中的安全性、耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20182076

试验状态

已完成

药物名称

D-0120-NA片

药物类型

化学药

规范名称

D-0120-NA片

首次公示信息日的期

2019-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高血尿酸者（痛风或无症状）

试验通俗题目

D-0120在健康受试者和高血尿酸者中的安全性、耐受性研究

试验专业题目

一项Ib/IIa期随机双盲安慰剂对照多次给药多剂量研究，评估D-0120片在中国健康受试者和高血尿酸患者中的安全性耐受性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估D-0120片多次给药剂量递增在健康受试者和高血尿酸患者（痛风或无症状）中的安全性和耐受性。次要目的描述D-0120片多次给药剂量递增在健康受试者和高血尿酸患者（痛风或无症状）中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2020-05-09

试验终止时间

2022-05-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者年龄必须≥18岁且≤65岁；2.2. Ib期：健康受试者筛选期清晨空腹（前一天晚上8点起禁食）270 umol/L (4.5 mg/dL) ≤血清尿酸（sUA） <420 umol/L (7 mg/dL)； IIa期：高血尿酸受试者需满足以下情形之一： 1) 有痛风病史，并且筛选期清晨空腹（前一天晚上8点起禁食）血清尿酸（sUA）≥420 umol/L (7 mg/dL)； 2) 仅有高尿酸血症病史，筛选期清晨空腹（前一天晚上8点起禁食）血清尿酸（sUA）≥540 umol/L (9 mg/dL)，且研究者认为需要接受降尿酸治疗者；

排除标准

1.受试者有显著代谢、血液学、肺、心血管、胃肠、神经、肝脏、肾脏、泌尿、消化道、免疫、内分泌、精神疾病等疾病的病史或临床异常表现，经研究者判断可使得受试者面临过度风险或者可能影响结果或研究解读；2.过敏体质，或对研究中使用的药物或研究药物中的任何成份过敏；3.有恶性肿瘤病史者；4.筛选期丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体任一检测阳性者（仅限Ib期健康受试者）；5.经筛选期B超证实有泌尿系统结石；6.经筛选期胸片证实有经研究者判定的有临床意义的异常（仅限Ib期健康受试者）；7.筛选前3个月内心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作；8.IIa期：受试者的血常规、血生化指标出现以下任何一项异常： -绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L； -血小板计数（PLT）<100×109/L； -血红蛋白（Hb）< 100g/L； -丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）> 1.5倍正常值上限（ULN）； -总胆红素>1.5倍ULN； -血清肌肝（SCr）> ULN -估算的肾小球率过滤（eGFR）< 60mL/min/1.73m2（根据Cockcroft-Gault公式计算）;；9.筛选前3个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验；

10.随机入组前3个月内进行大手术；11.筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病（例如急性感染）者；

12.随机入组前14天内有痛风发作；13.随机入组前14天内使用了其他降尿酸药物（别嘌呤醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院;浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编