【CTR20160382】盐酸埃克替尼乳膏治疗轻中度银屑病患者临床安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20160382

试验状态

已完成

药物名称

盐酸埃克替尼乳膏

药物类型

化学药

规范名称

盐酸埃克替尼乳膏

首次公示信息日的期

2016-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

轻中度银屑病

试验通俗题目

盐酸埃克替尼乳膏治疗轻中度银屑病患者临床安全性研究

试验专业题目

单中心随机双盲空白乳膏对照比较盐酸埃克替尼乳膏治疗轻中度银屑病患者临床安全性耐受性和药动学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311100

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临床试验信息

试验目的

主要目的是观察不同浓度盐酸埃克替尼乳膏治疗轻中度银屑病患者的安全性和耐受性。为后期临床研究推荐剂量和给药方案的确定提供依据。次要目的是考察乳膏在银屑病患者体内的药代动力学特性。初步评价乳膏治疗轻中度银屑病患者的临床疗效。探索分析剂量与毒性的相关性以及剂量与疗效的相关性，为后续临床研究提供合理依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 41 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-06-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国成年轻中度银屑病患者，男女兼有；临床诊断患有寻常型银屑病6个月以上，患处位于身体不同可治疗的区域（即不单纯在面颈部、头部、生殖器或皱褶部位）；皮损面积＜10%身体总表面积（BSA）；目标区域（四肢或/和躯干）皮损面积≥身体总表面积（BSA）的1%。靶皮损面积≥9cm2，且靶皮损严重程度总评分≥5，其中靶皮损肥厚程度评分≥2。；2.体重：入选时男性体重≥50 kg；女性体重≥45 kg；体重指数（BMI）在19～28之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；

排除标准

1.健康状况检查不符合入选标准；

2.点滴状银屑病、脓疱性银屑病、红皮病性银屑病、关节病性银屑病患者。；3.有可能干扰银屑病临床评估和/或给患者带来危险的皮肤疾病，或有除银屑病外的其它严重皮肤病史；

4.试验前接受过如下医学治疗者：试验前2周内目标区域接受过局部抗银屑病治疗（如糖皮质激素、维A酸类、地蒽酚、煤焦油、水杨酸等）；试验前4周内目标区域接受过维生素D衍生物及局部免疫调节剂；试验前24h内目标区域使用过润肤剂（凡士林、甘油、矿物油、尿素等）或护肤品（如防晒霜、化妆品和保湿液等）；使用任何银屑病疫苗，或既往参加过任何银屑病疫苗试验性研究；12周内接受过生物制剂[如阿法西普（阿法赛特）、依那西普（etanercept）、英利昔单抗（infliximab）、阿达木单抗（adalimumab）、优特克单抗（ustekinumab）、依法珠单抗（efalizumab）等] 治疗者；4周内接受过任何光治疗（包括激光）、光化学治疗或系统性银屑病治疗（如系统性皮质激素，甲氨蝶呤，维A酸类或环孢素）；4周内长时间暴露于自然或人工紫外线（UV）辐射中，或计划在研究期间进行这种暴露，且研究者认为可能会影响银屑病；12周内使用过已知对某脏器有明显损害的药物，目前尚未完全恢复者；4周内参加过其它药物临床试验者，或在研究期间试图参加其它药物临床研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院;浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009;310009

联系人通讯地址