【CTR20170771】盐酸埃克替尼乳膏 II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20170771

试验状态

主动暂停（疗效未达到预期目标）

药物名称

盐酸埃克替尼乳膏

药物类型

化学药

规范名称

盐酸埃克替尼乳膏

首次公示信息日的期

2017-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

轻中度银屑病

试验通俗题目

盐酸埃克替尼乳膏 II期临床研究

试验专业题目

盐酸埃克替尼乳膏治疗轻中度银屑病患者的有效性和安全性的多中心随机双盲空白乳膏对照的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

311100

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的为初步评价盐酸埃克替尼乳膏治疗轻、中度银屑病患者的有效性；为III期临床研究推荐剂量和给药方案提供依据。次要目的为评价盐酸埃克替尼乳膏治疗轻、中度银屑病患者的安全性。探索性目的为初步探索盐酸埃克替尼乳膏治疗银屑病的机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 136 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国成年轻、中度稳定寻常型（斑块状）银屑病患者，男女兼有；临床诊断患有寻常型（斑块状）银屑病6个月以上，患处位于身体不同可治疗的区域（即不单纯在面颈部、头部、生殖器或皱褶部位）；皮损面积<10%身体总表面积（BSA）；涂药区域（四肢或/和躯干）皮损面积≥身体总表面积（BSA）的1%；靶皮损长径≥2cm，其中靶皮损肥厚程度评分≥2。；2.健康状况良好，既往无重要脏器疾病史者。；3.育龄期女性和男性需同意在研究阶段用医生批准的方式节育。正在使用激素类避孕药的女性受试者在研究期间必须使用与前 3 个月相同的药物、同样的给药方法和用药剂量。；4.试验前签署知情同意书自愿参加试验，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

1.健康状况检查不符合入选标准。；2.非斑块状银屑病：如点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节病型银屑病患者。；3.药物（如锂剂，β受体阻断剂，抗疟疾药，血管紧张素转换抑制剂（ACEI）等）引起的银屑病。；4.有可能干扰银屑病临床评估和/或给患者带来危险的皮肤疾病，或有除银屑病外的其它严重皮肤病史。；5.首次用药前接受过如下医学治疗者：首次用药前2周内涂药区域接受过局部抗银屑病治疗（如糖皮质激素、维A酸类、地蒽酚、煤焦油、水杨酸、维生素D衍生物及局部免疫调节剂等）；首次用药前4周内接受过任何光治疗（包括激光）、自然或人工紫外线（UV）辐射、光化学治疗、中草药治疗或系统性银屑病治疗（如口服或者注射糖皮质激素，甲氨蝶呤，维A酸类或环孢素）；或计划在研究期间进行这种治疗，且研究者认为可能会影响银屑病；使用任何银屑病疫苗，或既往参加过任何银屑病疫苗试验性研究；首次用药采用了对寻常型银屑病有可能影响的生物疗法的系统治疗（无论是否上市）[优特克单抗（ustekinumab）—首次用药前32周；苏金单抗（secukinumab）—首次用药前22周；依法利珠单抗（efalizumab）—首次用药前18周；阿法西普（阿法赛特）、英夫利昔单抗（infliximab）、阿达木单抗（adalimumab）—首次用药前8周；依那西普（etanercept）—首次用药前4周；其他药品：首次用药前的4周/5个半衰期（以较长者为准）] ；首次用药前12周内使用过已知对某脏器有明显损害的药物，目前尚未完全恢复者；首次用药前4周内参加过其它药物临床试验者，或在研究期间试图参加其它药物临床研究者。；6.严重中枢神经系统、心、肝、肾、消化、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等病史，原位宫颈癌、恶性肿瘤史（除非经充分治疗已切除基底磷状细胞癌），或有能够干扰试验结果的任何其它病理或生理情况。；7.ALT、AST高于正常值上限的2倍，总胆红素高于正常值上限的1.5倍，肾功能血清肌酐高于正常值。；8.既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病，或任何具临床证据的活动性肺部疾病。；9.精神障碍或肢体残疾者。；10.已知对研究药物的活性成分或辅料过敏。；11.烟酒嗜好者，过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料者，或药物滥用者。；12.依从性不好，不能配合试验者。；13.妊娠期、哺乳期妇女。；14.研究者认为不宜受试的其它受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址