【CTR20222393】评估IBI353在中国健康受试者中多次口服给药的药代动力学及安全性一期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222393

试验状态

已完成

药物名称

Orismilast缓释片

药物类型

化药

规范名称

Orismilast缓释片

首次公示信息日的期

2022-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

轻中度银屑病/中重度斑块型银屑病/中重度特应性皮炎

试验通俗题目

评估IBI353在中国健康受试者中多次口服给药的药代动力学及安全性一期临床研究

试验专业题目

评估IBI353在中国健康受试者中多次口服给药的药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估IBI353在中国健康受试者中多次口服给药后的药代动力学特征。次要目的：评估IBI353在中国健康受试者中多次口服给药后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2022-11-30

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45岁（含两端值）的男性或女性；2.体重指数（Body mass index, BMI）在19.0~27.0 kg/m2（含两端值）且女性体重在45~100 kg，男性体重在50~100 kg（含两端值）；3.研究者根据筛选时受试者的病史、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查判断受试者健康状况良好；4.受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，对研究目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应了解；并且理解和遵守本试验的各项要求；

排除标准

1.患有不稳定的任何系统性疾病，包括不限于心血管、消化道、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌代谢、血液、免疫、呼吸、泌尿、精神和既往或现患有慢性胃炎、消化性溃疡等胃肠系统疾病；2.筛选前3个月内因严重感染接受过全身系统性抗生素治疗，或筛选前7天内发生过急性感染性疾病者；3.患有恶性肿瘤病史，除非是已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌者；4.目前患有抑郁症或过去5年有严重抑郁症史；5.曾经进行胃肠道、肝脏、肾脏等重大手术，可能对评价研究药物的药代动力学造成影响者；6.首次给药前14天内使用过任何全身或局部药物（包括中药和维生素），或末次用药距离首次试验给药日不足药物的5个半衰期者，除非经研究者判断该药物不会影响对研究药物的评价；7.首次给药前30天内使用过任何已知通过细胞色素P4503A4途径代谢的药物；8.筛选前90天内或目前参加了任何临床试验且接受过干预者；9.已知有活动性结核病史或未完全治疗的结核病史、临床表现疑似结核病、或筛选期结核检测阳性（QuantiFERON-TB或T-SPOT等）的受试者；10.筛选时人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）抗体、梅毒、丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体、乙型肝炎病；11.筛选时血常规、尿常规、血生化指标存在异常有临床意义的结果，或血生化指标丙氨酸转氨酶（Alanine Transaminase, ALT）、天冬氨酸转氨酶（Aspartate Amino Transferase, AST）、总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）、直接胆红素（Direct Bilirubin, DBIL）＞1.5倍正常上限（Upper limit of Normal Value, ULN），肌酐（Creatinine, CRE）＞ULN者；12.筛选时生命体征、体格检查、心电图或胸片（正侧位）/胸部CT检测存在异常有临床意义的结果；13.经询问，怀疑或确认受试者为过敏体质或对研究药物成分过敏、对食物或其他物质有严重过敏反应、不耐受者；14.筛选前12个月内有酒精滥用，或男性每周定期饮酒量＞28个单位，女性＞21个单位（1个单位的酒精等于285 mL啤酒、125 mL葡萄酒或25 mL白酒），或不愿意在首次给药前48小时及研究结束前禁酒者，或筛选时酒精呼气测试结果阳性；15.筛选前12个月内有药物滥用，或筛选时尿药筛查阳性；16.筛选前1个月内平均每日吸烟超过10支者；17.在首次给药前7天内进食过含西柚、葡萄柚或酸橙的食物或饮料，或在研究结束前不愿意禁食上述食物或饮料；18.在首次用药前48小时内或在研究结束前不愿意禁食含咖啡因的食物或饮料；19.筛选前1个月内平均每日排便≥3次的受试者；20.筛选前3个月内捐献过全血或失血≥400 mL或接受过血液制品输注治疗者，或筛选前6周内捐献过血小板，或筛选前2周内捐献过血浆者；21.处于妊娠或哺乳期的女性受试者；22.具有生育能力的女性受试者或男性受试者不愿意在整个研究期间及末次给药后至少90天内使用方案规定的避孕措施者，或计划在研究期间及末次给药后90天内捐卵或捐精者；23.研究者认为由于其他原因不适合参加本临床研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址