【CTR20262846】在癫痫参与者中评价 CB03-154 长期安全性、耐受性和疗效的研究

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基本信息

登记号

CTR20262846

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CB03-154片

药物类型

化学药

规范名称

CB03-154片

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

癫痫

试验通俗题目

在癫痫参与者中评价 CB03-154 长期安全性、耐受性和疗效的研究

试验专业题目

一项在癫痫参与者中评价 CB03-154 长期安全性、耐受性和疗效的多中心、开放标签研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的:1.评估CB03-154在癫痫参与者中的长期耐受性和安全性。2.评估CB03-154在癫痫参与者中的长期疗效。次要目的:评估CB03-154的药代动力学(PK)特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 134 ；国际: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须在进入研究前充分了解研究的性质和风险并签署书面知情同意书。；2.参与者必须:成功完成CB03-154-EP201研究的双盲治疗期(DBP)且未提前终止该研究，符合所有资格要求，未发生会妨碍其进入长期扩展研究的重要方案偏离(由申办方评估)或AE(由研究者评估),且根据盲态数据审核判断为治疗有效(由研究者评估)。；3.研究者评估认为，参与者能够理解口头和书面指示，并将遵守所有研究流程和要求。；4.参与者或其护理者能够准确记录癫痫发作日志卡。；5.女性参与者必须符合以下条件之一： 1.处于绝经后状态（定义为闭经至少 12 个月且无其他医学原因，并经促卵泡激素 [FSH] 结果≥40 IU/L 证实）或在 CB03-154-EP201 研究筛选前至少 6 个月接受过子宫切除术、子宫部分切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术且有手术记录的不育参与者；或 2.有潜在生育能力且有性生活（如果为异性性行为）的女性参与者需同意使用至少一种高效避孕方法（定义见下文），且应从研究药物首次给药前至少一个月经周期开始使用，并持续至研究药物末次给药后至少 3 个月。；6.如果男性参与者有异性性行为且性伴侣为有生育能力的女性或妊娠或哺乳期女性，则男性参与者必须同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少 3 个月内使用屏障避孕法（含或不含杀精剂的男用避孕套）。；7.如果男性参与者的女性伴侣具有生育能力，则女性伴侣需继续使用其常用的避孕方法；允许只使用激素避孕药，且应从（男性参与者的）研究药物首次给药前至少 1 个月经周期开始使用，并持续至男性参与者研究药物末次给药后至少 3 个月。；8.对于已接受输精管结扎术（有手术成功的书面证据 [如可能，还需确认无精]）并同意在研究期间使用屏障法（含或不含杀精剂的男用避孕套）的男性参与者，其女性伴侣无需采取额外的避孕方法。；

排除标准

1.参与者在参加 CB03-154-EP201 研究期间符合任一退出标准。；2.参与者存在研究者评估认为会使其因参加本研究而暴露于不可接受的风险或妨碍其遵守方案的任何病症、个人情况或持续存在的 AE（源于CB03-154-EP201 研究）。；3.参与者计划进入一项使用其他研究药物的临床研究，或计划在研究期间和本研究完成后 28 天内使用任何试验性医疗器械治疗癫痫。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201210;201210

联系人通讯地址