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【CTR20261292】GenSci161注射液Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261292

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GenSci161注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GenSci-161注射液

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

子宫内膜异位症和化脓性汗腺炎适应症

试验通俗题目

GenSci161注射液Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项在健康成人试验参与者中评估GenSci161注射液单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和生物标志物特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估GenSci161在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性 次要目的： 评估GenSci161在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征 评估GenSci161在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药的免疫原性 评估GenSci161在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药后药物浓度对QT/QTc间期及其他心电图参数的影响

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.签署知情同意书（ICF）时年龄为18至45岁（包括临界值）的男性或女性；

排除标准

1.1.对GenSci161及其任何辅料或同类药物有过敏史者，或为过敏体质者（如既往或筛选期对两种或以上药物、食物、化合物或其他物质过敏），或有过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘、荨麻疹等）；

2.2.筛选前12个月内有严重外伤或接受过重大外科手术（如冠脉搭桥术、脏器切除术、妇科手术等），或试验期间计划进行任何手术者（包括医美相关操作）；3.3.不能耐受腹部皮下注射给药，或拟注射部位存在纹身、晒伤、疤痕或任何可能影响注射部位评估的因素者；

4.4.既往或当前存在具有临床意义且控制不佳的慢性疾病或功能障碍，经研究者判断可能影响临床试验者，包括但不限于：神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢、内分泌、血液、免疫、皮肤和其他重大的疾病、以及恶性肿瘤（除外已充分治疗或切除，且已恢复的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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