CTR20261292
进行中（招募中）
GenSci161注射液
治疗用生物制品
GenSci-161注射液
2026-04-16
企业选择不公示
子宫内膜异位症和化脓性汗腺炎适应症
GenSci161注射液Ⅰ期临床研究
一项在健康成人试验参与者中评估GenSci161注射液单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和生物标志物特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床试验
200001
主要目的： 评估GenSci161在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性 次要目的： 评估GenSci161在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征 评估GenSci161在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药的免疫原性 评估GenSci161在健康成人试验参与者中单次皮下注射给药后药物浓度对QT/QTc间期及其他心电图参数的影响
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-04-23
/
否
1.1.签署知情同意书（ICF）时年龄为18至45岁（包括临界值）的男性或女性；
请登录查看1.1.对GenSci161及其任何辅料或同类药物有过敏史者，或为过敏体质者（如既往或筛选期对两种或以上药物、食物、化合物或其他物质过敏），或有过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘、荨麻疹等）；
2.2.筛选前12个月内有严重外伤或接受过重大外科手术（如冠脉搭桥术、脏器切除术、妇科手术等），或试验期间计划进行任何手术者（包括医美相关操作）；3.3.不能耐受腹部皮下注射给药，或拟注射部位存在纹身、晒伤、疤痕或任何可能影响注射部位评估的因素者；
4.4.既往或当前存在具有临床意义且控制不佳的慢性疾病或功能障碍，经研究者判断可能影响临床试验者，包括但不限于：神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢、内分泌、血液、免疫、皮肤和其他重大的疾病、以及恶性肿瘤（除外已充分治疗或切除，且已恢复的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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