【CTR20222869】评估SSGJ-613治疗急性痛风性关节炎的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222869

试验状态

已完成

药物名称

SSGJ-613注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSGJ-613注射液

首次公示信息日的期

2022-11-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性痛风性关节炎

试验通俗题目

评估SSGJ-613治疗急性痛风性关节炎的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评估重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）皮下注射治疗急性痛风性关节炎受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在急性痛风性关节炎受试者中评估单次皮下注射SSGJ-613不同剂量的疗效；次要目的：1. 在急性痛风性关节炎受试者中评估重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）单次皮下注射的安全性和耐受性；2. 评估重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）治疗急性痛风性关节炎受试者的免疫原性等；3. 如数据允许，评估群体药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

2022-11-25

试验终止时间

2023-06-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁至65周岁（含边界值），男性或女性受试者；2.体重指数（BMI）≤35 kg/m2；（此条仅适用于Ib期受试者）；3.符合美国风湿病学会（ACR）2015年痛风分类标准；4.受试者在使用试验用药品前7天内发生痛风急性发作（根据受试者症状和体征、转诊记录等，由研究者判断）；5.根据0-100 mm视觉模拟评分（VAS）受试者对基线时疼痛强度评估≥50 mm（5分）；6.对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌，或不耐受，或缺乏疗效（根据受试者病史、转诊记录等，由研究者判断）；7.筛选前已连续接受稳定降尿酸治疗方案≥14天，且愿意在前12周访视期间保持降尿酸药品种类及剂量不变（稳定降尿酸治疗方案定义为保持降尿酸药物的药品种类及剂量不变）；8.男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在使用试验用药品后4个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎），并且使用试验用药品后4个月内无生育、捐精、捐卵计划；9.能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；

排除标准

1.筛选前24小时内口服≥10mg泼尼松或当量的其他糖皮质激素，筛选前14天内肌肉注射或静脉注射或关节腔内注射过任何糖皮质激素；2.在给药前24小时内使用了麻醉品（阿片类或曲马多）；3.在给药前使用了NSAIDs（包括COX-2抑制剂）以及其他止痛药品；4.在给药前12小时内使用过秋水仙碱；5.在给药前6小时内目标关节使用过局部冰袋/冷冻包；6.在筛选前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用了任何IL-1阻断剂、TNF抑制剂、其他生物制品或研究药品；7.受试者在筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；8.筛选前8周内献血或失血超过400 mL及以上；9.继发性痛风（如由化疗引起的痛风、移植性痛风等）；10.有证据显示或怀疑为感染/脓毒性关节炎，或者合并其他急性炎症性关节炎；11.对试验用药品及其辅料或对类似生物制剂有过敏反应史；12.不能耐受皮下注射和肌肉注射者；13.正在接受抗凝血药治疗、血小板减少或有引起血小板减少风险的疾病如：再生障碍性贫血、脾亢或已知患有出血性疾病如特发性血小板减少性紫癜的受试者；14.当前胸部影像学检查怀疑或诊断为活动性结核病者；15.入选时已知存在或怀疑有需要药物干预的、正在发生的、慢性的或复发性细菌、真菌或病毒性感染（包括既往有梅毒、人免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎感染或丙型肝炎感染病史者）；16.QT延长综合征，或筛选时QTcF男性>450 ms和女性>470 ms（QTc间期必须用Fridericia公式做心率校正（QTcF=QT/RR0.33），RR为标准化的心率值）；17.筛选前5年内曾有或现患恶性肿瘤病史（除外基底细胞癌等局限性癌等）者；18.筛选期的实验室检查指标符合以下任何一条（以距离接受首次试验药治疗前最近一次在研究医院检查的结果为准）：a）肝功能检查提示总胆红素（TBIL）>正常值上限（ULN）1.5倍及以上，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN）3倍及以上；b）肾小球滤过率＜60 mL/min（改良的简化MDRD方程：aGFR[mL*min-1*(1.73m2)-1]＝186×[Scr/88.4]-1.154×[年龄]-0.203×[女性×0.742] ×1.233]）（注：Scr为血肌酐值，单位为μmol/L）；c）血常规检查提示白细胞或中性粒细胞计数低于正常值下限且经研究者判断异常有临床意义；19.存在重要的疾病，包括但不限于：控制不佳的高血压（收缩压≥160/或舒张压≥100 mmHg）、充血性心力衰竭（NYHA分级Ⅲ级及以上）、控制不佳的1型和2型糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）>8.5%）将依照研究者根据受试者具体病情，决定能否入选本试验；20.筛选前3个月内心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗死（腔隙性脑梗死除外）、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作；21.受试者存在任何病症或重大的医学问题，研究者认为免疫调节治疗将使受试者免疫力低下和/或将受试者置于不可接受的风险中；22.妊娠或哺乳期妇女；23.其他研究者判断不适宜参加本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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