CTR20242514
已完成
依托考昔片
化药
依托考昔片
2024-07-16
/
本品适用于 ：（1）治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征 ；（2）治疗急性痛风性关节炎 ；（3）治疗原发性痛经。
依托考昔片人体生物等效性研究
依托考昔片人体生物等效性研究
312400
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江昂利康制药股份有限公司研制、生产的依托考昔片（120 mg）的药代动力学特征；以N.V. Organon持证、Rovi Pharma Industrial Services S.A.生产的依托考昔片（安康信®，120 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-07-30
2024-10-09
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：糖尿病、口疮性口炎、肠激惹综合征、血小板减少症、血管性水肿、中毒性表皮坏死溶解症等）者；
2.（问诊）有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者；
3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏，或服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；
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512025
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