CTR20211121
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依托考昔片
化学药
依托考昔片
2021-05-18
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1、治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。 2、治疗急性痛风性关节炎。3、治疗原发性痛经。
依托考昔片在健康受试者中生物等效性试验
山西同达药业有限公司生产的依托考昔片（60 mg/片）与Frosst Iberica SA生产的依托考昔片（商品名：安康信®，60 mg/片）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
037300
1.主要目的：以Frosst Iberica SA生产的依托考昔片为参比制剂，以山西同达药业有限公司生产的依托考昔片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.1.存在心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、免疫系统、代谢异常、内分泌系统、泌尿系统、神经/精神系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
2.2.已知对药物、食物有过敏史者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
3.3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹及过敏反应者；
请登录查看江苏省中西医结合医院;江苏省中西医结合医院
210028;210028
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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