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CTR20222901
已完成
赛洛多辛胶囊
化药
赛洛多辛胶囊
2022-11-14
/
用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。
赛洛多辛胶囊生物等效性试验
中国健康男性受试者空腹和餐后单次口服赛洛多辛胶囊的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
225000
主要目的： 1.研究空腹单次口服赛洛多辛胶囊受试制剂（4 mg，江苏联环药业股份有限公司）与赛洛多辛胶囊参比制剂（优利福® 4 mg，第一三共制药（北京）有限公司）后赛洛多辛在中国健康男性受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服赛洛多辛胶囊受试制剂（4 mg，江苏联环药业股份有限公司）与赛洛多辛胶囊参比制剂（优利福® 4 mg，第一三共制药（北京）有限公司）后赛洛多辛在中国健康男性受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康男性受试者单次口服赛洛多辛胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-11-14
2023-03-16
是
1.年龄为18~45周岁（包含18岁和45岁）的男性健康受试者；
请登录查看1.对赛洛多辛胶囊及辅料中任何成份有过敏史者；曾出现任意一药物、食物过敏史者；
2.有晕针晕血者，静脉条件评估不合格，或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血者；
3.经问卷调查，由研究者判定认为有体位性低血压发生风险者；
请登录查看江苏省中西医结合医院;江苏省中西医结合医院
210046;210046
全球上市
市场与准入
一致性评价
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