CTR20220306
已完成
赛洛多辛胶囊
化学药
赛洛多辛胶囊
2022-02-15
/
用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。
赛洛多辛胶囊生物等效性研究
评估受试制剂赛洛多辛胶囊（规格：4 mg）与参比制剂赛洛多辛胶囊（优利福®，规格：4 mg）在健康成年男性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
251100
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂赛洛多辛胶囊（规格：4 mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂赛洛多辛胶囊（商品名：优利福®，规格：4 mg，第一三共制药（北京）有限公司生产）在健康男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂赛洛多辛胶囊（规格：4 mg）和参比制剂赛洛多辛胶囊（商品名：优利福®，规格：4mg）在健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2022-03-02
2022-04-30
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥ 5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；
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