CTR20192083
已完成
赛洛多辛胶囊
化学药
赛洛多辛胶囊
2019-10-22
/
用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。
赛洛多辛胶囊（4mg）健康人体生物等效性研究
赛洛多辛胶囊（4mg）健康人体生物等效性研究
570216
本研究以海南万玮制药有限公司研发的赛洛多辛胶囊（规格：4mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家第一三共制药（北京）有限公司生产的赛洛多辛胶囊（规格：4mg，商品名：优利福®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 86 ；
/
2019-11-21
是
1.男性；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对赛洛多辛胶囊及其辅料有过敏史；
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361022
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行业参考
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