【CTR20212754】赛洛多辛胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20212754

试验状态

已完成

药物名称

赛洛多辛胶囊

药物类型

化学药

规范名称

赛洛多辛胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗良性前列腺增生症(BPH)引起的症状和体征。

试验通俗题目

赛洛多辛胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

赛洛多辛胶囊（规格:4 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以华润赛科药业有限责任公司生产的赛洛多辛胶囊（规格：4 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家第一三共制药（北京）有限公司生产的赛洛多辛胶囊（规格：4 mg，商品名：优利福®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂赛洛多辛胶囊和参比制剂赛洛多辛胶囊（优利福®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2021-11-04

试验终止时间

2021-12-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性；2.年龄18周岁以上（包含临界值）的健康受试者；3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；受试者体重≥50.0 kg；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；5.受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、C-反应蛋白、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，体位性低血压患者，且研究医生认为不适合参加临床试验；3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对赛洛多辛胶囊及其辅料有过敏史；4.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；5.在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；6.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；7.不能耐受静脉穿刺采血；8.有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；9.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；10.试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；11.有吞咽困难或对胶囊吞咽困难；12.试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；13.在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；15.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；16.在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（如葡萄柚、火龙果、巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；17.研究首次用药前30天内使用过任何与赛洛多辛有相互作用的药物，例如强效细胞色素P450 3A4(CYP3A4）抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦）；强效P-糖蛋白抑制剂（如环孢菌素）；磷酸二酯酶5型抑制剂（如枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物）；18.受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361003

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