CTR20222139
主动终止（产品开发计划调整，主动终止试验。已入组受试者的整体安全性良好。）
依折麦布辛伐他汀片
化学药
依折麦布辛伐他汀片
2022-08-19
/
原发性高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症
依折麦布辛伐他汀片人体生物等效性研究
依折麦布辛伐他汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计空腹和餐后给药人体生物等效性研究
100102
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服华润赛科药业有限责任公司生产的依折麦布辛伐他汀片（10/20 mg）的药代动力学特征；以MSD INTERNATIONAL GMBH (SINGAPORE BRANCH)生产的依折麦布辛伐他汀片（葆至能®，10/20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 36 ；
2022-09-12
/
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的活动性肝病等）者；
2.（问诊）有两种或两种以上药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）筛选前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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