CTR20244068
已完成
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化学药
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
2024-11-08
/
原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。适用于接受瑞舒伐他汀和依折麦布充分控制的患者的替代治疗，其剂量水平与固定复方制剂相同，但作为单独产品，用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或纯合子家族性高胆固醇血症成人患者饮食控制以外的辅助治疗。预防心血管事件，适用于在同时接受瑞舒伐他汀和依折麦布治疗且剂量水平与固定剂量复方制剂相同的成人患者中进行替代治疗，但作为单独产品，可降低冠心病和急性冠脉综合征患者发生心血管事件的风险。
瑞舒伐他汀依折麦布片(I)空腹和餐后人体生物等效性试验
一项随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价瑞舒伐他汀依折麦布片(I)与Zenon在中国健康成年受试者中的生物等效性
510705
主要目的： 以广州江正医药科技有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（每片含瑞舒伐他汀钙10mg(按瑞舒伐他汀计)与依折麦布10mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持有的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：Zenon，规格：依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（瑞舒伐他汀依折麦布片(I)，T）和参比制剂（Zenon，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2024-12-03
2025-05-25
是
1.1)试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.1)生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
2.2)筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
3.3)筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或筛选前7天内曾患感染性疾病者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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