CTR20253921
已完成
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化学药
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
2025-09-25
/
高胆固醇血症：本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性试验
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
313216
主要试验目的：考察空腹/餐后单次口服受试制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）【规格：每片含瑞舒伐他汀钙10 mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg，安徽佳和药业有限公司生产】与参比制剂瑞舒伐他汀依折麦布片（I）【规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg，Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证】，在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2025-10-13
2025-12-31
是
1.年龄≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有；
请登录查看1.既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对依折麦布、瑞舒伐他汀或本品辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）；
2.既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；
3.既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者；
请登录查看山西省人民医院
030000
全球上市
一致性评价
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