CTR20192548
已完成
利巴韦林片
化学药
利巴韦林片
2019-12-17
/
1. 适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。 2. 与干扰素α联合使用，治疗成人慢性丙型肝炎。
利巴韦林片人体生物等效性研究
健康受试者空腹和餐后单次口服利巴韦林片的人体生物等效性试验
313216
主要目的：以利巴韦林的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（浙江浙北药业有限公司生产的利巴韦林片，规格200mg/片）和参比制剂（Roche Pharma AG生产的利巴韦林片，规格200mg/片，商品名：Copegus®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2020-01-14
是
1.年龄18周岁以上（包含18周岁），男女均可；
请登录查看1.不能耐受静脉穿刺采血者；
2.不能遵守统一饮食者；
3.对利巴韦林有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
请登录查看浙江大学医学院附属邵逸夫医院
310000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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