CTR20233933
已完成
麦考酚钠肠溶片
化学药
麦考酚钠肠溶片
2023-12-07
/
适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
麦考酚钠肠溶片在健康受试者中的生物等效性研究
麦考酚钠肠溶片在健康受试者中的生物等效性研究
610200
主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的麦考酚钠肠溶片（0.36g）为受试制剂，以原研厂家 Novartis Pharma Produktions GmbH 生产的麦考酚钠肠溶片（360mg，商品名：Myfortic®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2024-01-05
2024-05-07
是
1.性别：男性；
请登录查看1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知麦考酚钠、麦考酚酸和吗替麦考酚酯及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；
2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险或伴有任何凝血功能障碍的疾病（如血友病）者或有出血性疾病病史者如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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570208
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