CTR20243516
已完成
麦考酚钠肠溶片
化药
麦考酚钠肠溶片
2024-09-23
/
本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防
麦考酚钠肠溶片在餐后条件下的人体生物等效性试验
麦考酚钠肠溶片在餐后条件下的人体生物等效性试验
570311
考察健康研究参与者在餐后条件下，单次口服由华益泰康药业股份有限公司提供的麦考酚钠肠溶片（受试制剂，规格：0.18g）与单次口服由Novartis Pharma GmbH持证的麦考酚钠肠溶片（参比制剂，商品名：Myfortic®，规格：180mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2024-10-10
2024-11-16
是
1.研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
2.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
3.已知的严重过敏（如对2种及以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏），或已知的对麦考酚钠或/及其任何组份（无水乳糖、交联聚维酮、聚维酮K30、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯等）有过敏史者；
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410000
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市场与准入
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