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首页 临床进展 美沙拉秦肠溶片在餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20230408】美沙拉秦肠溶片在餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230408

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

美沙拉秦肠溶片

首次公示信息日的期

2023-02-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； 2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶片在餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦肠溶片在餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

570311

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究考察健康受试者餐后条件下，单次口服1片由华益泰康药业股份有限公司生产的受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：0.5g)与单次口服1片由Losan Pharman GmbH生产（Dr. Falk Pharma GmbH持证）的参比制剂美沙拉秦肠溶片（商品名：Salofalk®,规格：0.5g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-07-02

试验终止时间

2023-08-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或含柳氮磺吡啶成份药物或本品任何成分过敏者；

3.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410201

联系人通讯地址
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