【CTR20232795】美沙拉秦肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20232795

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

美沙拉秦肠溶片

首次公示信息日的期

2023-09-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； 2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

美沙拉秦肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

273400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以山东新时代药业有限公司的美沙拉秦肠溶片为受试制剂，Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦肠溶片（Salofalk®）为参比制剂（Losan pharma GmbH生产），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88 ；

第一例入组时间

2023-10-16

试验终止时间

2023-12-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；2.健康男性或女性；3.年龄18周岁及以上，包含临界值；4.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值；

排除标准

1.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查等异常且具有临床意义者；2.近2年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者；3.近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；4.筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任何成份过敏者；6.既往有心肌炎、心包炎病史或目前患有心肌炎、心包炎疾病者；7.既往有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气手术之外的任何胃肠道手术史者；8.接受过肠盲部、肠回盲瓣切除术者；9.筛选前使用疫苗未满14天或计划试验期间接种疫苗者；10.酒精呼气测试结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或整个试验期间不能放弃饮酒者；11.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或在整个试验期间不能放弃吸烟者；12.筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；13.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受，乳糖不耐受等）或吞咽困难者；14.晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者；15.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；16.筛选前30天内使用过任何与美沙拉秦有相互作用的药物（如：香豆素类抗凝药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、螺内酯、呋塞米、利福平，或硫唑嘌呤、6-巯嘌呤、硫鸟嘌呤、华法林、氰钴胺片等）者；17.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药、贯叶连翘等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；乳果糖或降低粪便pH的类似制剂等者；18.筛选前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；19.筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；20.受试者自签署知情（女性受试者从签署知情前14天）至末次给药后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）；21.妊娠或哺乳期妇女；22.研究者认为不适合入组的其他受试者或自愿退出者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266003

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