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【CTR20242509】美沙拉秦肠溶片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20242509

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦肠溶片

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦肠溶片

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1. 用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗； 2. 用于克罗恩病急性发作期的治疗。

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

美沙拉秦肠溶片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

157009

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以牡丹江恒远药业股份有限公司的美沙拉秦肠溶片为受试制剂；并以Dr. Falk Pharma GmbH的美沙拉秦肠溶片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-07-24

试验终止时间

2024-09-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.1)筛选前90天内服用过其他临床研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.2)筛选前90天内接受过手术，或计划在试验期间或末次给药后3个月内进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等）；

3.3)筛选前90天内献血或大量失血（>200mL）（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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