CTR20232901
已完成
孟鲁司特钠颗粒
化学药
孟鲁司特钠颗粒
2023-09-22
/
本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
孟鲁司特钠颗粒在健康受试者中的生物等效性正式试验
孟鲁司特钠颗粒随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
157009
主要目的：以牡丹江恒远药业股份有限公司持证的孟鲁司特钠颗粒为受试制剂；并以Merck Sharp & Dohme Corp.的孟鲁司特钠颗粒为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2023-10-27
2023-12-02
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）;；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
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