CTR20254612
进行中（尚未招募）
孟鲁司特钠凝胶
化药
孟鲁司特钠凝胶
2025-11-26
企业选择不公示
改善痔疮有创操作术后症状，促进创面愈合
评价孟鲁司特钠凝胶剂在痔疮有创操作术后创缘水肿受试者中的有效性和安全性
评价孟鲁司特钠凝胶在痔疮有创操作术后创缘水肿受试者中有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱb期临床研究
201203
主要研究目的：评价不同剂量孟鲁司特钠凝胶在痔疮有创操作术后创缘水肿受试者的有效性。 次要研究目的： 1)评价不同剂量孟鲁司特钠凝胶在痔疮有创操作术后创缘水肿受试者中除主要目的以外的有效性; 2)评价不同剂量孟鲁司特钠凝胶在痔疮有创操作术后创缘水肿受试者的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法(包括疼痛强度评估方法)，自愿参加临床试验并签署知情同意书，能按方案要求完成全部试验过程;；2.年龄为 18~65 周岁(含临界值)，性别不限；3.符合中国痔病诊疗指南（2020）混合痔的诊断（内痔符合Goligher分类法III、IV度）；4.符合混合痔术后创缘水肿诊断标准；5.研究期间（从签署知情同意书到末次研究药物给药后3个月内），受试者或其配偶自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，男性受试者无捐精计划，有生育能力的女性须在筛选期进行妊娠检测，结果必须为阴性且必须为非哺乳期。；
请登录查看1.已知有肛缘手术史等肛门异常，可能影响疗效和安全性判断者；
2.已知有肠道感染等肠道疾病，可能影响疗效和安全性判断者；
3.合并有习惯性便秘等其他消化道疾病者；
请登录查看上海中医药大学附属曙光医院
201203
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