【ChiCTR2500105429】肝胃不和证功能性消化不良的代谢特征及柴胡疏肝散治疗功能性消化不良的代谢影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105429

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

肝胃不和证功能性消化不良的代谢特征及柴胡疏肝散治疗功能性消化不良的代谢影响

试验专业题目

肝胃不和证功能性消化不良的代谢特征及柴胡疏肝散治疗功能性消化不良的代谢影响

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临床试验信息

试验目的

比较肝胃不和证与非肝胃不和证功能性消化不良患者血清代谢差异特征以及观察柴胡疏肝散对肝胃不和证功能性消化不良患者血清代谢学影响

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

柴胡疏肝散调节FD肠道菌群-线粒体crosstalk经KEAP1/PGAM5/AIFM1通路抑制ICC氧死亡促进胃动力机制的研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-02

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合罗马Ⅳ功能性消化不良的西医诊断标准； 2.符合功能性消化不良肝胃不和证中医诊断标准； 3.年龄18~65周岁，男女不限，门诊患者； 4.入选前6个月内曾行胃镜或B超、CT检查等，排除相关器质性、系统性以及代谢性疾患； 5.入选前6个月内进行13C或14C呼气试验或行内镜病理检测幽门螺旋杆菌为阴性，或经治疗后转为阴性患者，入组前6月内需行13C或14C呼气试验； 6.受试者知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

健康人排除标准 1.筛选时的实验室检查结果异常且经研究者判定有临床意义者； 2.不能耐受静脉穿刺，有晕针或晕血史者； 3.HBsAg阳性、HCV-Ab阳性、HIV-Ab阳性或Tp-Ab阳性； 4.筛选前4周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于500 mL，或在8周内接受过输血； 5.筛选前4周内使用过任何处方药物，包括抗生素等常用药和中草药，2周内使用过除每日最大1000 mg扑热息痛、每日最大2400 mg布洛芬和局部非处方外用制剂之外的非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂； 6.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验； 7.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。 FD患者排除标准 1.辨证不明确或有过多兼杂证； 2.治疗前2w内服用过干扰本研究的药物，如促胃肠动力、抗胃酸分泌等胃肠道相关药物； 3.过敏体质或多种药物过敏者，对柴胡疏肝散及其组成成分过敏者； 4.有腹部手术史者； 5.合并胃食管返流、肠易激综合征的重叠综合征者； 6.合并结缔组织疾病、糖尿病等内分泌代谢疾病者、更年期综合征者；具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者； 7.怀疑或明确有药物、酒精滥用病史； 8.针灸、推拿、拔罐、耳穴等其他非药物治疗者； 9.合并严重心理障碍、精神疾病或严重神经官能症者；有认知语言障碍的患者； 10.妊娠期、哺乳期或计划妊娠患者； 11.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾）； 12.根据研究者的判断，具有降低入组的可能性或使入组复杂化的其他情况，比如经常出差、工作环境及居住地经常变动易造成失访； 13.近3个月内接受过其它药物临床试验者； 14.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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