【ChiCTR2500103460】布比卡因脂质体注射液局部浸润用于痔切除术后长效镇痛的有效性和安全性——随机对照，单盲，多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103460

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

痔

试验通俗题目

布比卡因脂质体注射液局部浸润用于痔切除术后长效镇痛的有效性和安全性——随机对照，单盲，多中心研究

试验专业题目

布比卡因脂质体注射液局部浸润用于痔切除术后长效镇痛的有效性和安全性——随机对照，单盲，多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：观察和描述布比卡因脂质体局部浸润用于痔切除术后长效镇痛的有效性。 2.次要研究目的：观察和描述布比卡因脂质体局部浸润用于痔切除术后长效镇痛的安全性，观察布比卡因脂质体局部浸润能否实现痔切除术术后无阿片化镇痛。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究协调员运用中央随机化系统进行区组随机分组，并实施分配隐匿。满足标准的受试者按照1:1的比例随机分配到试验组、对照组。

盲法

研究协调员使用中央随机系统按照1:1的比例随机分配至试验组和对照组并实施分配隐匿。研究药物由局部浸润操作人员根据随机化结果代码准备，患者对分组不知情。

试验项目经费来源

上海恒瑞医药有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18-65岁之间，性别不限； 2. BMI值19~30kg/m2; 3. 临床诊断为混合痔，拟行2-3切口的外剥离内结扎术（Milligan-Morgan技术）； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级～Ⅲ级； 5. 愿意使用术后镇痛 6. 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠、哺乳期女性患者，以及半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效避孕措施的患者； 2. 合并痛觉过敏等感觉障碍或存在影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的患者； 3. 半年内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或严重心律失常病史（如有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞）； 4. 肝功能异常者，AST 和/或 ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN； 5. 肾功能异常者，尿素或尿素氮>1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； 6. 术前三天服用抗抑郁药和糖皮质激素者； 7. 术前两年内酗酒史或吸毒史；酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精(1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或 150 ml葡萄酒)； 8. 已知对布比卡因或其他酰胺类局部麻醉剂过敏或禁忌； 9. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者； 10. 正在参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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